A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou a realização de estudo clínico em humanos da vacina de mRNA contra a covid-19 desenvolvida pela Fundação Oswaldo Cruz. A decisão consta da Resolução-RE nº 3.253, de 18 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União. O mesmo ato liberou a continuidade e o início de outros ensaios clínicos com medicamentos experimentais de diferentes laboratórios.
A tecnologia de RNA mensageiro instrui células do organismo a produzir uma proteína do vírus, o que leva o sistema imune a reconhecê-la e a montar resposta contra ela. Foi a plataforma usada nas primeiras vacinas contra a covid-19 aplicadas em larga escala no mundo. O imunizante da Fiocruz agora autorizado foi desenvolvido em território brasileiro.
O que a autorização significa
A liberação da Anvisa é uma etapa regulatória, não um resultado. Ela permite que o imunizante passe a ser testado em voluntários humanos dentro de um protocolo aprovado. Para conceder a autorização, a agência avalia se os riscos previstos para os participantes são aceitáveis diante dos benefícios esperados e se o desenho do estudo atende às normas de pesquisa clínica.
Nenhum dado de eficácia ou de segurança da vacina em pessoas foi divulgado com a resolução, porque os testes ainda serão conduzidos. Vacinas percorrem em geral três fases de ensaio clínico antes do pedido de registro: a primeira mede segurança em grupo pequeno, a segunda avalia resposta imune e dose, e a terceira testa proteção contra a doença em milhares de voluntários. O tempo entre a autorização e uma eventual aprovação para uso depende dos resultados de cada etapa.
Outros estudos liberados no mesmo ato
A resolução também autorizou pesquisas com um conjunto amplo de medicamentos experimentais e já registrados, entre eles pembrolizumabe, litifilimabe, gedatolisibe, imzokitug, adagrasibe, astegolimab, povetacicept, selpercatinibe, venglustat, efruxifermina, minoxidil e xaluritamig, submetidos por empresas como MSD, Bristol-Myers Squibb, Roche, Sanofi, AstraZeneca, Amgen, Eli Lilly, Vertex e GSK.
Autorizações desse tipo são publicadas periodicamente pela Anvisa e reúnem tanto pedidos de início de novos estudos quanto emendas a protocolos já em andamento. A inclusão de um produto na lista não indica que ele tenha demonstrado benefício, apenas que o ensaio pode ser conduzido no país sob supervisão regulatória.
A Fiocruz mantém há anos linha de pesquisa própria em plataformas de vacinas e já produz imunizantes distribuídos pelo Programa Nacional de Imunizações. O desenvolvimento nacional de tecnologia de mRNA é apontado por instituições de pesquisa como caminho para reduzir dependência externa em situações de emergência sanitária, quando a disputa internacional por doses limita o acesso de países que não fabricam o produto.