Governo altera regras para definição de preços de novos medicamentos e amplia negociação com farmacêuticas
O governo federal publicou novas regras para a definição dos preços de novos medicamentos no Brasil. As mudanças foram aprovadas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão ligado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e entraram em vigor nesta quinta-feira (29).
A resolução modifica critérios utilizados na precificação de medicamentos recém-lançados e amplia os mecanismos de negociação para produtos considerados inovadores.
Entre as principais alterações está o endurecimento das regras para o enquadramento de medicamentos na categoria de inovação incremental. Com a nova norma, mudanças consideradas simples, como alterações de embalagem, nome comercial, aparência ou ajustes de baixo impacto tecnológico, deixam de ser reconhecidas como inovação.
Por outro lado, a regulamentação amplia as possibilidades para que empresas farmacêuticas justifiquem preços diferenciados para medicamentos que apresentem benefícios adicionais, como maior eficácia, mais segurança para os pacientes ou redução de custos para o sistema de saúde.
Outra novidade é a possibilidade de as empresas discutirem previamente com a Cmed os critérios utilizados para definir o preço pretendido antes da apresentação formal do pedido de registro.
Os preços estabelecidos pela Câmara influenciam tanto os valores cobrados nas farmácias quanto as compras realizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A resolução mantém a exigência de que, nos casos em que a precificação utilize referências internacionais, o valor solicitado pela farmacêutica não poderá ultrapassar o menor preço praticado entre os países utilizados como parâmetro pela Cmed.
As mudanças complementam uma reformulação aprovada no fim de 2025, considerada a primeira grande atualização dos critérios de precificação de medicamentos desde 2004.
Entidades de defesa do consumidor, entretanto, manifestaram preocupação com as novas regras. O Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) avalia que o modelo pode facilitar o enquadramento de determinados produtos como inovadores sem exigir benefícios terapêuticos significativos, o que poderia resultar em preços mais elevados para os consumidores.
O instituto também critica a utilização de países como Estados Unidos e Japão como referência para comparação internacional de preços, argumentando que os sistemas de saúde dessas nações possuem características diferentes da realidade brasileira.
Além disso, estudo divulgado recentemente pelo Idec aponta que a regulamentação atual permite aumentos expressivos nos preços de alguns medicamentos sem descumprir os limites estabelecidos pela Cmed. A entidade também questiona programas de desconto condicionados ao fornecimento de dados pessoais, como o CPF, nas farmácias.
Em resposta, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos afirma que as alterações buscam modernizar o sistema de precificação, estimular a inovação no setor farmacêutico e oferecer maior previsibilidade para empresas e investidores. O órgão ressalta ainda que todos os medicamentos continuam sujeitos a tetos regulatórios e que a cobrança acima dos valores autorizados configura infração administrativa.